Everest Medicines dan Gilead Sciences Bersama-sama Mengumumkan Studi Fase 2b Sacituzumab Govitecan yang Dilakukan di China pada Pasien Dengan Kanker Payudara Metastatik Triple-negatif Memenuhi Titik Akhir Tingkat Respons Keseluruhan Primer | Antibodi

Everest Medicines dan Gilead Sciences Bersama-sama Mengumumkan Studi Fase 2b Sacituzumab Govitecan yang Dilakukan di China pada Pasien Dengan Kanker Payudara Metastatik Triple-negatif Memenuhi Titik Akhir Tingkat Respons Keseluruhan Primer

— Uji coba EVER-132-001 mencapai titik akhir utamanya dengan tingkat respons objektif 38,8% —

SHANGHAI, Cina I 10 November 2021 I Everest Medicines dan Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) bersama-sama mengumumkan hari ini bahwa Everest Medicines mensponsori (HKEX 1952.HK) Fase 2b EVER-132-001 studi sacituzumab govitecan (dipasarkan sebagai Trodelvy® di Amerika Serikat) memenuhi titik akhir utamanya dari tingkat respons keseluruhan (ORR) pada kanker payudara triple-negatif metastatik (TNBC).

EVER-132-001 adalah studi registrasi Fase 2b lengan tunggal, multi-pusat yang mengevaluasi sacituzumab govitecan pada 80 pasien yang terdaftar di China untuk pengobatan orang dewasa dengan TNBC stadium lanjut atau metastasis lokal yang tidak dapat direseksi yang telah menerima dua atau lebih terapi sistemik sebelumnya, di setidaknya satu untuk penyakit metastasis. Hasilnya menunjukkan ORR sebesar 38,8% (CI: 95%) sebagaimana dievaluasi oleh Komite Peninjau Independen. Profil keamanan sacituzumab govitecan mirip dengan yang dilaporkan dalam penelitian sebelumnya, dan tidak ada sinyal keamanan baru yang diidentifikasi.

Titik akhir primer diukur ORR menurut RECIST v1.1 oleh Komite Peninjau Independen. Hasilnya konsisten dengan hasil yang ditunjukkan dalam studi ASCENT Fase 3 global. Gilead dan Everest Medicines terlibat dalam kemitraan bersama untuk pengembangan dan komersialisasi sacituzumab govitecan di Asia.

Pada Mei 2021, Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) memberikan tinjauan prioritas kepada Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk sacituzumab govitecan untuk pasien dewasa dengan TNBC stadium lanjut atau metastasis lokal yang tidak dapat direseksi yang telah menerima dua atau lebih terapi sistemik sebelumnya, setidaknya salah satunya untuk penyakit metastasis.

“Hasil topline ini mengkonfirmasi bahwa sacituzumab govitecan memiliki potensi untuk membantu mengubah pandangan pengobatan bagi orang-orang di China yang hidup dengan mTNBC,” kata Yang Shi, Kepala Petugas Medis untuk Onkologi di Everest Medicines. “Data ini, bersama dengan manfaat yang terlihat dalam studi ASCENT global, mendukung potensinya sebagai pengobatan baru untuk pasien yang saat ini memiliki pilihan yang sangat terbatas.”

Kerry Blanchard, MD, PhD, CEO Everest Medicines menambahkan, “Dengan tujuan memberikan perawatan kepada sebanyak mungkin pasien secepat mungkin, kami sedang membangun tim komersialisasi untuk Trodelvy dalam persiapan peluncuran produk di China.”

“Data dari uji klinis sacituzumab govitecan di China ini sangat menggembirakan,” kata Bill Grossman, MD, PhD, Wakil Presiden Senior, Penelitian Klinis Onkologi, Gilead Sciences. “Kami yakin dengan potensi Trodelvy untuk membantu lebih banyak wanita di seluruh dunia.”

Tentang Kanker Payudara Tiga Negatif (TNBC)

TNBC adalah jenis kanker payudara yang paling agresif dan menyumbang sekitar 15% dari semua kanker payudara. TNBC didiagnosis lebih sering pada wanita yang lebih muda dan premenopause dan lebih umum pada wanita kulit hitam dan Hispanik. Sel TNBC tidak memiliki reseptor estrogen dan progesteron dan memiliki reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) yang terbatas. Karena sifat TNBC, pilihan pengobatan yang efektif sangat terbatas dibandingkan dengan jenis kanker payudara lainnya. TNBC memiliki peluang kekambuhan dan metastasis yang lebih tinggi dibandingkan jenis kanker payudara lainnya. Waktu rata-rata untuk kekambuhan metastasis untuk TNBC adalah sekitar 2,6 tahun dibandingkan dengan 5 tahun untuk kanker payudara lainnya, dan tingkat kelangsungan hidup lima tahun relatif jauh lebih rendah. Di antara wanita dengan TNBC metastatik, tingkat kelangsungan hidup lima tahun adalah 12%, dibandingkan dengan 28% untuk mereka dengan jenis kanker payudara metastatik lainnya.

Tentang Sacituzumab Govitecan

Sacituzumab govitecan (Trodelvy) adalah antibodi kelas satu dan konjugat inhibitor topoisomerase yang diarahkan ke reseptor Trop-2, protein yang diekspresikan secara berlebihan dalam berbagai jenis tumor epitel, termasuk TNBC metastatik dan kanker urothelial metastatik (UC), di mana ekspresi tinggi berhubungan dengan kelangsungan hidup yang buruk dan kekambuhan. Trodelvy disetujui dalam TNBC metastatik lini kedua di beberapa negara di seluruh dunia, termasuk Australia, Kanada, Inggris Raya, Swiss, dan Amerika Serikat berdasarkan data yang dikirimkan dari studi Fase 3 ASCENT. Tinjauan juga sedang berlangsung di Uni Eropa dan Singapura dan China melalui mitra kami Everest Medicines. Trodelvy juga disetujui untuk digunakan pada UC metastatik di Amerika Serikat dan terus dikembangkan untuk penggunaan potensial pada populasi TNBC dan UC metastatik lainnya. Ini juga sedang dikembangkan sebagai pengobatan investigasi untuk reseptor hormon-positif/reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2-negatif (HR+/HER2-) kanker payudara metastatik dan kanker paru-paru non-sel kecil metastatik. Evaluasi tambahan di beberapa tumor padat juga sedang berlangsung.

Berdasarkan perjanjian lisensi dengan Gilead Sciences, Inc., Everest Medicines memiliki hak eksklusif untuk mengembangkan, mendaftarkan, dan mengkomersialkan sacituzumab govitecan untuk semua indikasi kanker di Tiongkok Raya, Korea Selatan, dan negara-negara Asia Tenggara tertentu. Pada bulan Oktober 2020, sacituzumab govitecan dimasukkan dalam Pedoman China 2020 yang diperbarui untuk Diagnosis dan Perawatan Standar Kanker Payudara Lanjutan, yang disusun oleh Komite Ahli Kanker Payudara dari Pusat Kontrol Kanker Nasional, Komite Profesional Kanker Payudara dari Anti-Kanker China Asosiasi, dan Komite Profesional Penelitian Klinis Obat Kanker dari Asosiasi Anti-Kanker Tiongkok.

Kementerian Keamanan Makanan dan Obat (MFDS) di Korea Selatan telah memberikan Penunjukan Jalur Cepat dan Penunjukan Obat Yatim Piatu (ODD) kepada sacituzumab govitecan untuk pengobatan TNBC metastatik. Selain itu, Everest mengumumkan pada Januari 2021 bahwa mereka mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) ke Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura untuk sacituzumab govitecan untuk pengobatan pasien dengan TNBC metastatik yang telah menerima dua terapi sebelumnya, setidaknya satu untuk penyakit metastasis. Aplikasi itu saat ini sedang ditinjau.

Tentang Obat Everest

Everest Medicines adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi produk farmasi transformatif yang menangani kebutuhan medis kritis yang belum terpenuhi untuk pasien di pasar Asia. Tim manajemen Everest Medicines memiliki keahlian mendalam dan rekam jejak yang luas dalam pengembangan klinis berkualitas tinggi, urusan regulasi, CMC, pengembangan bisnis, dan operasi baik di China maupun dengan perusahaan farmasi global terkemuka. Everest Medicines telah membangun portofolio sepuluh molekul yang berpotensi global pertama di kelasnya atau terbaik di kelasnya, banyak di antaranya sedang dalam pengembangan klinis tahap akhir. Bidang terapi Perusahaan yang diminati meliputi onkologi, gangguan autoimun, penyakit jantung-ginjal dan penyakit menular. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs webnya di www.everestmedicines.com.

Tentang Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. adalah perusahaan biofarmasi yang telah mengejar dan mencapai terobosan dalam kedokteran selama lebih dari tiga dekade, dengan tujuan menciptakan dunia yang lebih sehat bagi semua orang. Perusahaan berkomitmen untuk memajukan obat-obatan inovatif untuk mencegah dan mengobati penyakit yang mengancam jiwa, termasuk HIV, hepatitis virus, dan kanker. Gilead beroperasi di lebih dari 35 negara di seluruh dunia, dengan kantor pusat di Foster City, California.

SUMBER: Obat Everest